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Acepta FDA Patch Aricept (donepezil sistema transdérmico) NDA para opinión 17 septiembre, 2010 08:30 AM Eastern Daylight Time Woodcliff Lake, NJ - (BUSINESS WIRE) - Eisai Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado para la revisión de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el Patch Aricept (donepezil sistema transdérmico). Teikoku Pharma EE. UU., Inc., una subsidiaria de Teikoku Seiyaku Co. Ltd. y Eisai están buscando la aprobación de la revisión semanal Aricept en el tratamiento de las fases leves, moderados y graves de la enfermedad de Alzheimer. Teikoku Seiyaku y Eisai Co. Ltd. anunció a principios de 2009 que las empresas acuerdos en relación con el desarrollo y la comercialización de la revisión de Aricept en Japón, los EE. UU. y el resto del mundo firmaron. Si es aprobado en los EE. UU. Eisai Inc. sostendrá los derechos de comercialización en los EE. UU., y será co-promover el parche Aricept con Pfizer. La aceptación del NDA indica que la FDA considere la presentación de los companys que sea lo suficientemente completa para revisar. La NDA se presentó a la FDA el 30 de junio de 2010. El Aricept Patch es un parche transdérmico semanal que fue desarrollado para proporcionar una formulación alternativa para los pacientes con Alzheimer. Eisai tiene un compromiso de larga data de la comunidad de la enfermedad de Alzheimer y se dedica a proporcionar nuevas opciones de tratamiento. Acerca de Aricept (donepezil HCl) Aricept es el primer y único medicamento de prescripción aprobado por la FDA para el tratamiento de todas las etapas de ADmild, demencia moderada y severa del tipo Alzheimer. No es una cura para la EA, pero Aricept puede ayudar a proporcionar beneficios sintomáticos para algunos pacientes. Aricept puede funcionar de forma diferente para cada persona. Para aquellos que responden, los síntomas pueden mejorar, pueden estabilizar, o pueden progresar más lentamente que sin Aricept. Aricept está actualmente disponible en 5 tableta mg, 10 mg y 23 tableta tableta mg, así como una tableta de desintegración oral (5 mg y 10 mg). Aricept es co-promovido en los Estados Unidos por Eisai Inc. y Pfizer Inc. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ARICEPT puede que no sea para todo el mundo. Las personas en riesgo de úlceras de estómago o que toman ciertos medicamentos deben informar a sus médicos debido a problemas estomacales graves, como hemorragia, pueden empeorar. Las personas en riesgo de ciertas enfermedades del corazón deben informar a su médico antes de comenzar ARICEPT porque pueden desmayarse. Las personas con enfermedades pulmonares graves y dificultad para respirar, problemas de la vejiga o convulsiones deben informar a su médico antes de usar ARICEPT. ARICEPT 23 mg se asocia con la pérdida de peso. Consulte con el médico si esto es una preocupación. Informar al médico si el paciente necesita una cirugía que requiere anestesia, teniendo ARICEPT. Algunas personas pueden tener náuseas, diarrea, dificultad para dormir, vómitos o calambres musculares. La incidencia de náuseas y vómitos fueron marcadamente mayor en los pacientes que toman ARICEPT 23 mg / día frente a los pacientes que toman ARICEPT 10 mg / día. Algunas personas pueden sentirse cansados ​​o pueden tener pérdida de apetito. Si persisten, por favor hable con el médico. Por prescripción completa e información al paciente, por favor visite www. eisai. com. Acerca de Eisai Eisai Inc. Inc. fue establecida en 1995 y se encuentra entre las 20 principales compañías farmacéuticas de Estados Unidos (en base a las ventas al por menor). La compañía comenzó a comercializar su primer producto en Estados Unidos en 1997 y ha crecido rápidamente hasta convertirse en una empresa farmacéutica totalmente integrada con el año fiscal 2009 (año finalizado el 31 de marzo de 2010) ventas de aproximadamente 3,9 mil millones. Eisais áreas de enfoque comercial incluyen neurología, desórdenes gastrointestinales y oncología / cuidados críticos. La compañía sirve como la operación de EE. UU. farmacéutica Eisai Co. Ltd. Eisai tiene una organización de creación de producto global que incluye R basados ​​en EE. UU. y los programas basados ​​en anticuerpos. Para obtener más información sobre Eisai, visite www. eisai. com. Acerca de Eisai Co. Ltd. Eisai Co. Ltd. es una compañía de cuidado de la salud humana basada en la investigación (HHC) que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. A través de una red global de centros de investigación, centros de fabricación y filiales de marketing, Eisai participa activamente en todos los aspectos del sistema de salud en todo el mundo. Eisai emplea a aproximadamente 11.000 empleados en todo el mundo. Teikoku Pharma EE. UU., Inc., una subsidiaria de propiedad total de Teikoku Seiyaku Co. Ltd., que es un proveedor líder del parche transdérmico analgésico tópico, Lidoderm, en el mundo, es una compañía farmacéutica especializada que desarrolla y fabrica productos farmacéuticos mejorados con su la tecnología de administración transdérmica de fármacos. Teikoku centra sus esfuerzos en dos áreas terapéuticas: dolor crónico y agudo, y el sistema nervioso central (SNC). La compañía tiene el placer de explorar un nuevo campo de SNC con el parche transdérmico sistémica. Teikokus compromiso es expandir la tecnología transdérmica para el beneficio de los pacientes y sus parejas. Para obtener más información, visite www. teikokuusa. com. Contactos Eisai Inc. Consultas de los medios Judee Shuler, 201-746-2241 o Inversores Consultas David Melin, 908-255-6378